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2019上半年國內藥企獲批美國ANDA盤點

來源: | 2019-07-30 00:50:42 | 人氣:

導讀:作者:菜菜 寒來暑往,2019年已經過去一半了,正本筆者想多寫幾句與大家嘮嘮嗑,但筆者是一名沒有心情的寫手,那就祝人人在剩下的光陰里把2019年的目標都完成了吧,嘻嘻。 言反正傳,年中

作者:菜菜 

寒來暑往,2019年已經過去一半了,正本筆者想多寫幾句與大家嘮嘮嗑,但筆者是一名沒有心情的寫手,那就祝人人在剩下的光陰里把2019年的目標都完成了吧,嘻嘻。 

言反正傳,年中是恰當清點的好時分,不日筆者就給人人盤貨一下2019上半年國外藥企獲批的美國ANDA。 

2019上半年,國外藥企共失去美國ANDA準許文號41個,與2018年全年共失去美國ANDA允許文號78個比擬,創歷史新高。 

 

(材料來歷:FDA) 

從藥企方面看,海正7個位列第一,東陽光6個緊隨過后,南通聯亞和齊魯4個并列第3。而2018整年,人福、東陽光、華海、石藥別離以13個、12個、6個、6個位列前3。 

 

(質料本源:FDA) 

從品種來看,共有38個品種。其中,他達拉非、奧美沙坦酯這兩個品種離別有兩個藥企獲批,可見互助劇烈。 

其他,獲批品種中,包括阿哌沙班、替格瑞洛、順苯磺阿曲庫銨、他達拉非以及芬戈莫德等多個重磅品種。 

美國ANDA種類海內大有可為 

2018年7月10日,NMPA發布了《蒙受藥品境外臨床實驗數據的技術手段指導原則》,本次領導原則指出,在境外墾荒的存在完整可評估生物等效性數據的仿造藥,也可用于在中國的藥品注冊通知。 

因為美國FDA的審評規范一貫是業界標桿,且NMPA對其過審數據的供認度也頗高,持有ANDA批文的企業可以憑仗本次指導原則,極快將其制造品打入海外市場。 

東陽光阿哌沙班可走捷徑打入海外市場 

這里,筆者重點簡介一下上半年東陽光獲批的ANDA種類阿哌沙班,阿哌沙班徹底可以借助《承受藥品境外臨床實行數據的技術向導原則》,火速進入國內市場。 

阿哌沙班(Apixaban,商品名為Eliquis)是一種口服的決定性活化Xa因子壓榨劑,由BMS與輝瑞結納開發,于2013年進入中國,并在2017年進入了新版醫保目次,主要用于髖樞紐關頭或膝樞紐關頭擇期置換術的成年患者,防范靜脈血栓栓塞事宜。阿哌沙班擁有"Best-in-Class"的病例執行究竟,其低沉大出血風險的造詣尤其顯著,保險性和無效性均凌駕同類藥物。 

BMS在2003年申請了阿哌沙班的化合物專利,其國際公然號為WO2003/049681,在海內的化合物專利將在2022年9月17日到期(CN1578660A)。2018年,阿哌沙班98.72億美元,"最脫銷的抗凝血藥"當之愧心。 

目前海內阿哌沙班尋常片劑在研廠家多達 27 個,有 8 家企業述說上市,其中,依照新 4 類告訴的有 7 家,搜羅端方晴和、東陽光、科倫、青峰等知名藥企,遵循 3 類機要的有 1 家,為齊魯制藥。就在本年1月份,豪森的阿哌沙班片以新注冊分類獲批被收錄進上市藥品目錄集,得勝搶占首仿。無非,NMPA雖然批準了豪森阿哌沙班的首仿,但阿哌沙班原研專利還沒有到期,這也意味著,豪森誠然已經獲取阿哌沙班批文,但當前還不克不及銷售。 

這次,東陽光阿哌沙班順利拿下美國ANDA號,很也許加速海外獲批過程,成為海外第2個獲批的阿哌沙班仿制藥。 

 

原標題:盤點 | 2019上半年國外藥企獲批美國ANDA盤點:41個容許文號 多個重磅品種 

 


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