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Merck公司Keytruda組合療法3期臨床達到主要終點

來源: | 2019-07-30 15:06:30 | 人氣:

導讀:7月29日,Merck公司公布,其抗PD-1檢查點抑制劑Keytruda(pembrolizumab)與化學療法相結合,在三陰性乳腺癌(TNBC)的III期KEYNOTE-522試驗中達到了主要終點。基于獨立數據監測委員會(DMC

7月29日,Merck公司公布,其抗PD-1檢查點抑制劑Keytruda(pembrolizumab)與化學療法相結合,在三陰性乳腺癌(TNBC)的III期KEYNOTE-522試驗中達到了主要終點。

基于獨立數據監測委員會(DMC)的中期分析,與單獨化療相比,KEYTRUDA+化療顯示,無論PD-L1狀態如何,病理完全反應(pCR)率在統計學意義上有著明顯的改善。

DMC建議,該試驗在無變化的情況下應該根據原本的試驗設計繼續進行,將評估事件自由生存(EFS)納為另一個主要終點進行評估。KEYTRUDA的安全狀況,在本試驗中與先前報道的研究一致,沒有發現新的安全信號。

關于三陰性乳腺癌(TNBC)

據不完全統計,約占15%至20%的乳腺癌患者是三陰性乳腺癌(TNBC)患者。其三陰性是指對雌激素受體(ER),孕酮受體(PR)或人表皮生長因子受體2(HER2)呈陰性的癌癥。正是由于三陰性的復雜成分,所針對這三種標志物的療法在臨床上均沒有較好的應答,這使得該癌癥難以治療。

關于KEYNOTE-522試驗

KEYNOTE-522試驗是一項III期,大規模,雙盲試驗,研究Keytruda+化療相比安慰劑+化療作為新輔助治療的有效性。該試驗以pCR和EFS作為主要終點端點,以pCR率(即在乳腺或淋巴結中沒有浸潤性或非侵襲性殘留癌)作為次要終點,以腫瘤表達PD-L1的患者的EFS、總體生存率、安全性作為報告結果。

該研究共募集1174名患者,隨機按2:1分組接受以下方式治療:

在手術前4個周,患者接受每3周一次的Keytruda給藥+每周或每3周給藥一次的紫杉醇+每周或每3周給藥一次的卡鉑的聯合治療,進行4個循環作為術前新輔助治療。術后,進行9個周期的每三周給藥一次Keytruda作為新輔助治療。

在手術前4個周,患者接受每3周一次的安慰劑給藥+每周或每3周給藥一次的紫杉醇+每周或每3周給藥一次的卡鉑的聯合治療,進行4個循環作為術前新輔助治療。術后,進行9個周期的每三周給藥一次安慰劑作為新輔助治療。

結語

研究結果發現,這是第一次的檢查點抑制劑在乳腺癌新輔助治療的成功。Merck研究實驗室總裁Roger M. Perlmutter 博士對此評價道:“三陰性乳腺癌(TNBC)是一種侵襲性惡性腫瘤,在診斷后的前五年內復發率很高。這項由Keytruda設計的創新性試驗,標志著抗PD-1療法+化療可以作為治療TNBC的一種新型有效的手段,我們對這些結果感到十分欣喜。我們還計劃與衛生當局討論這些數據,并在即將舉行的醫學大會上展示這些研究結果。“


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