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首個植物來源大麻素藥物大麻二醇歐盟批準在即

來源: | 2019-07-30 14:55:05 | 人氣:

導讀:英國制藥公司GW Pharma是植物源性大麻素治療產品研發領域的全球領導者,致力于從大麻中發現、開發、商業化新型治療藥物。近日,該公司宣布,歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會

英國制藥公司GW Pharma是植物源性大麻素治療產品研發領域的全球領導者,致力于從大麻中發現、開發、商業化新型治療藥物。近日,該公司宣布,歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)已發布積極審查意見,推薦批準Epidyolex(cannabidiol,大麻二醇,CBD)口服液體制劑,用于2歲及以上患者,輔助治療與Lennox-Gastaut綜合征(LGS)和Dravet綜合征(DS)相關的癲癇。

現在,CHMP的審查意見將遞交至歐盟委員會(EC),后者將參考CHMP的意見并在未來2個月內做出最終審查決定。如果獲批,Epidyolex將成為歐洲治療癲癇的首個植物來源大麻素藥物。

在美國,FDA已于2018年6月批準cannabidiol口服液體制劑(商品名:Epidiolex),用于2歲及以上患者輔助治療與LGS和DS相關的癲癇。值得一提的是,此次批準,使Epidiolex成為首個高純度、植物來源大麻二醇(CBD)處方藥物制劑,同時也是首個新型抗癲癇藥物(AED)。在美國市場,Epidiolex已于2018年11月上市。

業界對Epidiolex/Epidyolex的商業前景也十分看好。科睿唯安在去年發布報告預測,Epidiolex在2022年的銷售額預計將達到12億美元。

CHMP的積極審查意見基于4項隨機、對照III期臨床研究的結果,這些研究入組了超過714例LGS或DS患者。

Epidiolex/Epidyolex是一種口服的、高純度CBD提取物液體制劑,CBD是一種來自大麻植物的非精神類成分,對于神經系統具有多種藥理作用。大量的研究表明,CBD具有明顯的抗癲癇和抗驚厥活性,相比現有抗癲癇藥物副作用更少。在美國,FDA已授予Epidiolex治療LGS和DS的罕見兒科疾病孤兒藥地位。此外,FDA還授予了Epidiolex治療DS的快速通道地位。在歐洲,Epidyolex也被EMA授予了治療LGS和DS的孤兒藥地位。

Lennox-Gastaut綜合征(LGS),是一種與年齡有關的隱源性或癥狀性全身性癲癇綜合征,即年齡依賴性癲癇性腦病的一種類型。其特點為發病年齡早,幼兒時期起病,發作形式多樣,智力發育受影響,治療較困難。是一種嚴重的癲癇類型。

Dravet綜合征(Dravet syndrome,DS)又稱嬰兒嚴重肌陣攣性癲癇,是一種少見的主要由遺傳因素引起的進行性癲癇性腦病,具有發病年齡早,發作類型多樣,發作頻率高,智能損害嚴重,藥物治療效果差等特點。該病預后較差,幾乎所有患兒都有認知損傷。


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