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Zynquista治療2型糖尿病三期臨床結果公布

來源: | 2019-07-29 14:23:42 | 人氣:

導讀:賽諾菲近日公布了降糖藥Zynquista(sotagliflozin,索格列凈)Insynchrony臨床項目治療2型糖尿病成人患者的三項III期臨床研究的頂線結果:——SOTA-MET研究:在服用二甲雙胍血糖控制

賽諾菲近日公布了降糖藥Zynquista(sotagliflozin,索格列凈)Insynchrony臨床項目治療2型糖尿病成人患者的三項III期臨床研究的頂線結果:

——SOTA-MET研究:在服用二甲雙胍血糖控制不佳的2型糖尿病患者中開展,結果顯示,治療第26周,與安慰劑組相比,Zynquista(400mg)治療組HbA1c實現統計學意義的顯著降低。

——SOTA-CKD3研究:在伴有中度(3期)慢性腎臟病(CKD)的2型糖尿病患者中開展,結果顯示,治療第26周,在整個患者群體和腎小球濾過率為45-<60mL/min/1.73m2(3A期)患者亞組中,與安慰劑組相比,Zynquista(400mg)使HbA1c實現統計學意義的顯著降低。但在腎小球濾過率為30-<45mL/min/1.73m2(3B期)患者亞組中,盡管Zynquista(400mg)在降低HbA1c方面表現出改善,但數據沒有達到統計學顯著差異。

——SOTA-CKD4研究:在伴有重度(4期)CKD的2型糖尿病患者中開展,結果顯示,治療第26周,與安慰劑相比,Zynquista(200mg和400mg)在降低HbA1c方面具有臨床意義,但沒有達到統計學意義。

上述三項研究中,Zynquista均表現出了良好的耐受性,沒有發現不平衡或新的安全信號。這些研究的詳細數據將在即將召開的醫學會議上公布。



鑒于在SOTA-CKD3和SOTA-CKD4研究中降低血糖(HbA1c)的主要終點結果,賽諾菲已向合作伙伴Lexicon發了一份通知,將終止雙方所有正在進行的全球1型和2型糖尿病項目中開發、制造和商業化Zynquista的合作。

目前正在進行的III期臨床試驗將繼續進行,不會立即發生變化。賽諾菲表示,愿意與Lexicon合作,以確保研究順利過渡。

不過,Lexicon認為通知無效,賽諾菲違反合同。因為《合作與授權協議》規定,即使有效終止了聯盟,賽諾菲仍有合同義務將Zynquista權利移交,并在終止后合同規定的一段時間內繼續資助正在進行的臨床試驗。

Lexicon公司總裁兼首席執行官LonnelCoats表示:“雖然對賽諾菲的立場感到失望,但我們對目前在2型糖尿病項目中所看到的強勁數據充滿信心,并對該核心III期項目繼續取得持續成功持樂觀態度,我們預計該項目將在未來幾個月內完成。在賽諾菲聯盟有效終止的情況下,我們還將期待在美國恢復Zynquista治療1型糖尿病患者的全部權利,以及在世界其他地區,特別是包括歐盟在內的權利,在該地區Zynquista治療1型糖尿病已獲得了監管批準。”

Zynquista的活性藥物成分為sotagliflozin,是一種SGLT-1/SGLT-2雙效抑制劑,正開發用于1型和2型糖尿病的治療。



SGLT-1和SGLT-2

Sotagliflozin由Lexicon研制,賽諾菲于2015年11月與Lexicon達成17億美元授權協議,獲得了該藥除日本以外的全球獨家權利。

監管方面,Zynquista于今年4月底獲得歐盟批準,作為胰島素的輔助藥物,用于體重指數≥27kg/m2且接受最佳胰島素療法仍無法達到足夠血糖控制的1型糖尿病成人患者。Zynquista通過口服給藥,劑量為每日一次200mg和400mg。在美國,Zynquista于今年3月被FDA拒絕,原因是:與單用胰島素相比,Zynquista聯用胰島素治療時的糖尿病酮癥酸中毒(DKA)風險增加。

除了1型糖尿病,Zynquista目前也正開發用于治療2型糖尿病。該藥的2型糖尿病開發項目共有11項研究,包括在伴腎損害的2型糖尿病患者中開展的兩項研究,以及兩項大型心血管結局研究。

1型糖尿病治療領域競爭日益激烈,目前已有3款SGLT抑制劑獲日本和歐盟批準,但在美國市場尚無SGLT抑制劑獲批。除了Zynquista,安斯泰來Suglat在2018年12月獲日本批準治療1型糖尿病。今年3月,阿斯利康Forxiga獲歐盟和日本批準治療1型糖尿病,但在美國方面,該藥因DKA風險于本月中旬被FDA拒絕。此外,禮來/勃林格殷格翰也正在III期臨床開發SGLT2抑制劑Jardiance、強生也正在開發SGLT2抑制劑Invokana1型糖尿病新適應癥。


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