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盤點腎癌界新近獲批的組合拳療法

來源: | 2019-07-29 14:22:02 | 人氣:

導讀:據今年新出的腫瘤報告顯示,腎癌發病率正在逐年升高。全球每年新發病人數高達73820人,每年大約有14770人死于腎癌。目前,腎癌已經成為男性第六大腫瘤和女性第八大腫瘤。由于腎臟

據今年新出的腫瘤報告顯示,腎癌發病率正在逐年升高。全球每年新發病人數高達73820人,每年大約有14770人死于腎癌。目前,腎癌已經成為男性第六大腫瘤和女性第八大腫瘤。

由于腎臟位置隱匿,腎癌患者早期癥狀多變且不明顯,因此難以做到早發現、早診斷。20%~30%的患者就診時即為晚期腎癌,已出現遠處轉移。此時手術已不能根治。而且腎癌對化療的敏感性不高,往往不能達到延長生命的目的。因此,探究腎癌有效的診療手段一直是研究的熱點和難點。

隨著對腫瘤免疫學認識的不斷加深,新的免疫療法進入人們的視線:程序性死亡分子-1(PD-1)和程序性死亡分子配體-1(PD-L1)抑制劑為主的特異性靶向免疫治療。其中PD-1抑制劑代表藥物納武利尤單抗(Nivolumab)在腎癌的治療研究中取得突破進展。近期就有兩款PD-1"組合拳"療法獲得了令人振奮的研究數據,因此順利通過了FDA的上市批準。我們一起來看看這兩套"組合拳"。

1、Keytruda+阿西替尼



2019年4月19日,FDA批準了PD-1抗體Keytruda聯合阿西替尼一線用于晚期腎細胞癌患者。這是第一個獲批的PD-1抗體+靶向聯合療法,開啟了"免疫+靶向"治癌的時代。

K藥大家都非常熟悉了,是默沙東公司開發的一款代表性的抗PD-1單克隆抗體。阿西替尼是輝瑞公司開發的一款VEGFR抑制劑,它能夠抑制VEGFR1-3的活性,通過抑制血管增生限制腫瘤的生長。該藥已經獲得FDA批準作為二線療法治療腎癌。用于治療舒尼替尼耐藥的晚期腎癌患者,并且比舒尼替尼具有更低的肝 臟毒性。

此次獲批是基于一項KEYNOTE-426的隨機雙盲試驗。這項III期臨床試驗共招募了861例未經系統治療的晚期腎癌患者,隨機分為兩組: 432位患者接受Keytruda(200mg,3周一次)+阿西替尼(5mg,一天兩次)治療;429位接受腎癌一線標準治療藥物舒尼替尼治療。

結果:

ORR(客觀緩解率,即影像證明腫瘤病灶縮小30%以上):K藥+阿西替尼對比舒尼替尼為59.3% VS 35.7%, K藥聯合阿西替尼組高出了20%多!

PFS(無進展生存期):K藥+阿西替尼對比舒尼替尼為15.1個月 VS 11.1個月(HR=0.69,95% CI 0.57~0.84,P=0.0001);K藥+阿西替尼顯著提高了患者的PFS;



1年OS(生存率):K藥+阿西替尼對比舒尼替尼為89.9% VS 78.3%(HR=0.53,95% CI 0.38~0.74,P<0.0001)。



預定的中期分析結果表明,K藥+阿西替尼組合療法將患者死亡風險降低了47%。

安全性,K藥+阿西替尼發生3級以上藥物不良反應的概率為62.9%,舒尼替尼組為58.1%。聯合治療組不良反應稍高于舒尼替尼組。

綜上,K藥聯合阿西替尼作為腎細胞癌的一線治療,與舒尼替尼標準治療相比,無論在客觀緩減率、中位無進展生存期,還是一年生存率方面都大大提高。

2、Avelumab+阿西替尼



2019年5月14日,FDA再次批準阿韋魯單抗(俗稱A藥,avelumab)聯合阿西替尼用于晚期腎癌的一線治療。

聯合治療組比舒尼替尼組延長了總體中位PFS(13.8 VS 8.4個月;HR,0.69),具有統計學意義。在PD-L1陽性患者中,聯合治療組和舒尼替尼組的客觀緩解率分別為55.2%和25.5%。聯合治療組中IMDC(International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium)低危、中危和高危患者的客觀緩解率分別為68.1%、51.3%和30.6%,而舒尼替尼單藥組客觀緩解率分別為37.5%、25.4%和11.3%。雖然目前未得到OS數據,但兩組不良反應發生率接近,且主要為高血壓。

3、Bavencio+阿西替尼

2019年5月,美國FDA批準Bavencio(B藥)聯合阿西替尼一線治療晚期腎細胞癌患者。

此次獲批是基于一項隨機、多中心、開放標簽的JAVELIN Renal 101研究。試驗共入組886例未經治療的晚期腎癌患者,隨機分組,分別接受以下兩種治療:

A組:B藥靜脈滴注每次10mg /kg,每2周一次+阿西替尼每次5mg,每日2次(N=442)。對阿西替尼耐受、且連續2周無2級或以上阿西替尼相關不良反應的患者可增加至7 mg,隨后增加至10 mg,每日兩次。

B組:舒尼替尼每日一次,每次50mg,連續服用4周,然后停用2周(N=444),持續治療直到疾病進展或出現不可耐受的毒性反應。本次試驗主要觀察終點為PFS和ORR。

試驗結果表明,兩組患者(B藥+阿西替尼組 VS 舒尼替尼組)的中位PFS為13.8個月 VS 8.4個月,ORR為51.4% VS 25.7%,CR為3.4% VS 1.8%,PR為48% VS 24%。B藥+阿西替尼組與舒尼替尼組相比,取得了良好的療效。

綜上可知,晚期腎癌的一線治療,將從靶向藥物主導的時代逐漸進入靶向與免疫"組合拳"療法時代。對于腎癌患者來說實在是個好消息!


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