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培美曲塞第2家通過一致性評價企業來了

來源: | 2019-07-27 14:05:33 | 人氣:

導讀:【2019.7.26/研發NEWS】楊森多發性硬化癥新藥達到3期臨床終點 預計今年遞交新藥申請;羅沙司他在中國開展的兩項三期臨床成功;培美曲塞 第2家通過一致性評價企業來了;石藥中奇1

【2019.7.26/研發NEWS】楊森多發性硬化癥新藥達到3期臨床終點 預計今年遞交新藥申請;羅沙司他在中國開展的兩項三期臨床成功;培美曲塞 第2家通過一致性評價企業來了;石藥中奇1類抗癌新藥獲批臨床 在研新藥品種約300個……

我們專注醫藥研發最新動態,給研發人員提供及時準確的信息參考。(點擊標題,可閱讀原文)

【藥品研發】

羅沙司他在中國開展的兩項三期臨床成功!

阿斯利康宣布旗下慢性腎病貧血藥物Roxadustat(羅沙司他)在中國開展的兩項III期臨床取得了積極結果,這兩項試驗的代號分別為806和808,評估了羅沙司他治療慢性腎臟病引起貧血的中國患者的療效,這些患者均為透析依賴型慢性腎病或非透析依賴型慢性腎病。

楊森多發性硬化癥新藥達到3期臨床終點 預計今年遞交新藥申請

今日,強生集團旗下楊森宣布,治療復發型多發性硬化癥的在研療法ponesimod,在3期臨床試驗中達到主要終點和多數次要終點。

一線治療非小細胞肺癌 PD-1/CTLA-4免疫組合療法優于化療

日前,百時美施貴寶宣布,PD-1抑制劑Opdivo(nivolumab)與CTLA-4抑制劑Yervoy(ipilimumab)聯用,在治療腫瘤PD-L1表達≥1%的非小細胞肺癌患者(NSCLC)的3期臨床試驗(CheckMate 227)中,達到了試驗1a部分共同主要終點。該組合療法顯著提高NSCLC患者的總生存期,并且療效優于化療。

艾爾建/Editas啟動眼科CRISPR療法I/II期臨床

艾爾建與基因組編輯公司Editas Medicine近日聯合宣布眼科基因編輯療法AGN-151587(EDIT-101)的I/II期臨床研究BRILLIANCE(NCT03872479)已啟動患者入組。AGN-151587正開發用于治療萊伯先天性黑蒙癥10,這是一種由中心體蛋白290(CEP290)基因突變引起的遺傳性失明。

【藥品審批】

科倫藥業:乙肝新藥獲NMPA批準臨床 ADC藥物在FDA申報臨床

7月26日,四川科倫藥業發布公告稱,于近日獲悉:控股子公司四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司開發的創新藥物「KL060332膠囊」獲得國家藥監局臨床試驗通知書,以及控股子公司KLUS Pharma Inc. 已向FDA提交抗體偶聯藥物(ADC)「注射用 SKB264」開展藥物臨床試驗的申請并獲受理。

培美曲塞第2家通過一致性評價企業來了

最新數據顯示,上海創諾制藥注射用培美曲塞二鈉的仿制4類申請狀態變更為“審批完畢-待制證”,若順利獲批將視同通過一致性評價。

石藥中奇1類抗癌新藥獲批臨床 在研新藥品種約300個

近日,CDE官網公示了最新的臨床試驗默示許可藥品,包括石藥中奇的SYHA1807膠囊及徐諾藥業的對甲苯磺酸艾貝司他片。其中,SYHA1807膠囊是石藥中奇的1類抗癌新藥。

“first-in-class”抗癌療法獲優先審評資格 明年初有望得到批復

今日,Epizyme宣布FDA接受其為在研藥物tazemetostat遞交的新藥申請,同時授予其優先審評資格。Tazemetostat是一款“first-in-class”組蛋白賴氨酸甲基轉移酶EZH2的抑制劑,用于治療不適合手術治療的轉移性/局部晚期上皮樣肉瘤。FDA將使用加速批準通道對這一申請進行審評,該申請有望在2020年1月23號前得到批復。

【最新研究】

衛材公布淀粉樣蛋白的相關性研究

衛材近日公布了其最新研究,即通過新開發的自動蛋白質檢測系統進行高精度測量,評估血漿和腦脊液中淀粉樣(Beta)(A(Beta))的相關性。該系統由衛材和 Sysmex 公司聯合開發,使用全自動免疫分析系統 HISCLTM*1系列對阿爾茨海默病患者的血液進行簡化診斷。

一種新細菌生物合成途徑被發現 有助于發現和制造新藥物

在一項新的研究中,來自美國加州大學洛杉磯分校和伊利諾伊大學厄巴納-香檳分校的研究人員在尋找有用的天然產物時,發現了一種全新的細菌食譜。相關研究結果發表在2019年7月19日的Science期刊上。


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